Оформление и получение регистрационного удостоверения

Все приборы, предназначенные для реабилитации, лечения, исследований медицинского характера, диагностики  и  им подобные, используемые или ввозимые на территорию России обязаны, согласно административному регламенту Федеральной службы контроля сферы здравоохранения, получить регистрационное удостоверение Россздравнадзора. Это удостоверение свидетельствует о том, что данное оборудование было зарегистрировано и внесено в базу изделий медицинского назначения, также оно свидетельствует о том, что разрешен импорт и производство этого изделия на территории Российской Федерации. Проще говоря, взяв за пример обыкновенный алкотестер или алкометр, при его реализации продавец должен выдать покупателю заверенную копию регистрационного удостоверения, поскольку применять прибор без такого удостоверения нельзя.

Являясь одним из подвидов сертификации, процесс получения этого документа очень схож с процессом сертифицирования продукции. При процедуре оформления регистрационного удостоверения аппарат так же проходит ряд испытаний и, на примере того же алкотестера, выдача удостоверения означает, что аппарат работает нормально, обнаруживает повышенный уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе людьми, принимавшими алкоголь, и не обнаруживает у трезвых людей. Результаты его показаний соответствовали аналогичным анализам, проведенным с помощью зарегистрированных методов или утвержденной техники подобного образца. После проведения всех испытаний определяется уровень опасности оборудования относительно жизни человека. Кроме получения регистрационного удостоверения, также получают приложение, в котором приведено подробное описание типа, цвета, размера и комплектации данного медицинского оборудования.

На данный момент в обращении на территории России имеется несколько видов регистрационных удостоверений: Удостоверение Министерства здравоохранения России, которое было в обращении до 2004 года, когда ему на смену пришло удостоверение Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора). Оба эти документа имели сроки действия в 10 лет и на их лицевой стороне указывалась дата начала действия и его окончания. Сейчас действует регистрационное удостоверение Федеральной службы,  срок действия этого документа неограничен при условии, что неизменными остаются все сведения о изделии, изложенные в документе, а также не меняется информация о лице, на чье имя зарегистрировано медицинское изделие.